Mexiletine Impurity N5 CAS 117322-90-4

Mexiletine Impurity N5

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号117322-90-4
分子式C11H17NO
分子量179.26 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Mexiletine Impurity N5 Mexiletine Impurity N5 CAS 117322-90-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

Mexiletine Impurity N5（Mexiletine Impurity N5，CAS 号 117322-90-4）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C11H17NO，分子量 179.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 Mexiletine Impurity N5（Mexiletine Impurity N5），CAS注册编号 117322-90-4，化学分子式为 C11H17NO，分子量 179.26 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，Mexiletine Impurity N5表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括179.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 推荐用于分析方法开发与验证，产品提供完整COA证书，确保ISO 17034标准的量值溯源要求。适用于GLP实验

应用场景：Mexiletine Impurity N5（Mexiletine Impurity N5）作为药物标准品，在化学分析分析领域承担着重要的角色。 推荐以Mexiletine Impurity N5配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Mexiletine Impurity N5
分子式C11H17NO
分子量179.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Rossi M, Sørensen M. "一种Mexiletine Impurity N5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3442969 A1, 2016-12-25.
  2. 发明人刘建华，高志强，王建平. "Method for the Synthesis of Mexiletine Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117278171 A, 授权公告日 2024-01-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Mexiletine Impurity N5 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 148, (9), 867-883.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Mexiletine Impurity N5 as an Impurity". Talanta, 2012, 2272, 7002-7015.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mexiletine Impurity N5 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 177, (6), 5450-5468.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate Mexiletine Impurity N5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 1778, (2), 7999-8018.

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