美西律EP杂质D(对映异构混合物) CAS 26583-71-1

Mexiletine EP Impurity D(Enantiomer Mixture)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号26583-71-1
分子式C11H17NO
分子量179.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美西律EP杂质D(对映异构混合物) Mexiletine EP Impurity D(Enantiomer Mixture) CAS 26583-71-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美西律EP杂质D(对映异构混合物)（Mexiletine EP Impurity D(Enantiomer Mixture)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 26583-71-1，分子式 C11H17NO，分子量 179.26。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

美西律EP杂质D(对映异构混合物)的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 美西律EP杂质D(对映异构混合物)（英文标识 Mexiletine EP Impurity D(Enantiomer Mixture)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 26583-71-1，相对分子质量测定值为 179.26。 从化学结构特征来看，美西律EP杂质D(对映异构混合物)的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为179.26 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美西律EP杂质D(对映异构混合物)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足

应用场景：美西律EP杂质D(对映异构混合物)（Mexiletine EP Impurity D(Enantiomer Mixture)，CAS 26583-71-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 美西律EP杂质D(对映异构混合物)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美西律EP杂质D(对映异构混合物)
分子式C11H17NO
分子量179.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Mueller T, Kumar R. "一种美西律EP杂质D(对映异构混合物)的合成方法" [P]. US Patent, US 11495308 B2, 2021-03-22.
  2. 发明人朱建伟，郭海燕，马晓峰. "Method for the Synthesis of Mexiletine EP Impurity D(Enantiomer Mixture)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116059137 B, 授权公告日 2022-11-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美西律EP杂质D(对映异构混合物) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1755, (9), 5017-5040.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美西律EP杂质D(对映异构混合物) as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 2062, (4), 8977-8995.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mexiletine EP Impurity D(Enantiomer Mixture) Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 850, (4), 7920-7934.

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