美西律杂质N1 CAS 117322-92-6

Mexiletine impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	117322-92-6
分子式	C11H17NO
分子量	179.26 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

美西律杂质N1 Mexiletine impurity N1 CAS 117322-92-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美西律杂质N1（Mexiletine impurity N1，CAS 117322-92-6），分子式 C11H17NO，分子量 179.26。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

美西律杂质N1（Mexiletine impurity N1），CAS注册号 117322-92-6，化学式 C11H17NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 179.26 g/mol。受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，美西律杂质N1表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括179.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。在长期和加速稳定性研究中，美西律杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：从实际应用出发，美西律杂质N1（CAS 117322-92-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。法规符合性：美西律杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	美西律杂质N1
分子式	C11H17NO
分子量	179.26 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色低熔点固体
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	4.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1990年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美西律杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 572, 3570-3582.
Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美西律杂质N1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 2334, (4), 1335-1359.

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