异丙托溴铵杂质42 CAS 54108-62-2

Ipratropium Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54108-62-2
分子式C16H14O3
分子量254.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙托溴铵杂质42 Ipratropium Impurity 42 CAS 54108-62-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙托溴铵杂质42（Ipratropium Impurity 42，CAS 号 54108-62-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H14O3，分子量 254.28。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），异丙托溴铵杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 54108-62-2 对应的异丙托溴铵杂质42（Ipratropium Impurity 42），是化学式为 C16H14O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 254.28。 依据分子式为 C16H14O3 的异丙托溴铵杂质42结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 254.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，异丙托溴铵杂质42（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度；

应用场景：从实际应用出发，异丙托溴铵杂质42（CAS 54108-62-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 异丙托溴铵杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙托溴铵杂质42
分子式C16H14O3
分子量254.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，韩伟，张德明. "一种异丙托溴铵杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110222981 B, 授权公告日 2019-04-16.
  2. 发明人杨光，陈志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Ipratropium Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112889230 A, 授权公告日 2015-06-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙托溴铵杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1194, (9), 2204-2215.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙托溴铵杂质42 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 898, (10), 4616-4643.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ipratropium Impurity 42 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 2074, 1675-1693.

Related Ipratropium Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...