异丙托溴铵EP杂质E CAS 22235-81-0
Ipratropium Bromide EP Impurity E
| CAS 号 | 22235-81-0 |
| 分子式 | C19H27NO3 |
| 分子量 | 317.42 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
异丙托溴铵EP杂质E（英文名 Ipratropium Bromide EP Impurity E，CAS 22235-81-0）属于药物杂质对照品。分子式 C19H27NO3，分子量 317.42。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异丙托溴铵EP杂质E在内的目标物的控制。 异丙托溴铵EP杂质E（英文标识 Ipratropium Bromide EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 22235-81-0，相对分子质量测定值为 317.42。 异丙托溴铵EP杂质E（分子式 C19H27NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，异丙托溴铵EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，异丙托溴铵EP杂质E（CAS 22235-81-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异丙托溴铵EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 异丙托溴铵EP杂质E |
| 分子式 | C19H27NO3 |
| 分子量 | 317.42 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1963年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，张德明，沈红梅. "一种异丙托溴铵EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108412668 A, 授权公告日 2025-11-04.
- 发明人高志强，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ipratropium Bromide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115154181 A, 授权公告日 2022-07-23.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙托溴铵EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1175, (2), 9867-9889.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙托溴铵EP杂质E as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1659, (8), 3079-3083.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ipratropium Bromide EP Impurity E Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 2020, (4), 2014-2021.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异丙托溴铵EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2024, 1491, (9), 2173-2188.
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