异丙托溴铵杂质11 CAS 5894-79-1

Ipratropium Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5894-79-1
分子式C10H10O3
分子量178.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙托溴铵杂质11 Ipratropium Impurity 11 CAS 5894-79-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙托溴铵杂质11（Ipratropium Impurity 11，CAS 号 5894-79-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H10O3，分子量 178.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，异丙托溴铵杂质11（Ipratropium Impurity 11，C10H10O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 异丙托溴铵杂质11（C10H10O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，异丙托溴铵杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），异丙托溴铵杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值

应用场景：从实际应用出发，异丙托溴铵杂质11（CAS 5894-79-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取异丙托溴铵杂质11适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙托溴铵杂质11
分子式C10H10O3
分子量178.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，胡光，赵玉洁. "一种异丙托溴铵杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115108094 B, 授权公告日 2020-07-10.
  2. Thompson G K, Anderson J P, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Ipratropium Impurity 11" [P]. US Patent, US 11015062 B2, 2022-10-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙托溴铵杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1424, (6), 4668-4678.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙托溴铵杂质11 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1352, 2423-2428.

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