托哌酮杂质1 CAS 492-38-6

Ipratropium Bromide EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号492-38-6
分子式C9H8O2
分子量148.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托哌酮杂质1 Ipratropium Bromide EP Impurity D CAS 492-38-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托哌酮杂质1（Ipratropium Bromide EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 492-38-6，分子式 C9H8O2，分子量 148.16。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，托哌酮杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托哌酮杂质1（Ipratropium Bromide EP Impurity D）的系统命名为托哌酮杂质1，CAS号 492-38-6，分子量为 148.16 g/mol。 托哌酮杂质1（C9H8O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托哌酮杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在

应用场景：从实际应用出发，托哌酮杂质1（CAS 492-38-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托哌酮杂质1适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解并定容

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托哌酮杂质1
分子式C9H8O2
分子量148.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，冯建国. "一种托哌酮杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113537418 A, 授权公告日 2021-11-15.
  2. 发明人唐晓军，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Ipratropium Bromide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115338305 A, 授权公告日 2021-03-26.
  3. Rossi M, Jørgensen K, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Ipratropium Bromide EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3601228 A1, 2025-08-08.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托哌酮杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 431, 3711-3725.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托哌酮杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 755, 5309-5322.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ipratropium Bromide EP Impurity D Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 762, (3), 4280-4300.

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