N-亚硝基雷芬那辛杂质102 CAS 11348-65-3

N-Nitroso Revefenacin impurity 102

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号11348-65-3
分子式C5H12N2O3
分子量148.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基雷芬那辛杂质102 N-Nitroso Revefenacin impurity 102 CAS 11348-65-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品N-亚硝基雷芬那辛杂质102（N-Nitroso Revefenacin impurity 102，CAS 11348-65-3），分子式 C5H12N2O3，分子量 148.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C5H12N2O3 的N-亚硝基雷芬那辛杂质102结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 148.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 N-亚硝基雷芬那辛杂质102（英文标识 N-Nitroso Revefenacin impurity 102）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 11348-65-3，相对分子质量测定值为 148.16。 在定量分析中，N-亚硝基雷芬那辛杂质102（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），N-亚硝基雷芬那辛杂质102满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，N-亚硝基雷芬那辛杂质102（CAS 11348-65-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取N-亚硝基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基雷芬那辛杂质102
分子式C5H12N2O3
分子量148.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，马晓峰，罗永刚. "一种N-亚硝基雷芬那辛杂质102的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117405352 B, 授权公告日 2018-05-21.
  2. Mueller T C, Martínez F, Rossi M. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Revefenacin impurity 102" [P]. European Patent, EP 3638993 A1, 2024-03-16.
  3. 发明人陈志强，郭海燕，周伟. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Revefenacin impurity 102" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108344288 B, 授权公告日 2017-02-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基雷芬那辛杂质102 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 2290, (5), 8272-8279.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基雷芬那辛杂质102 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 242, (12), 9264-9269.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Revefenacin impurity 102 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 741, (5), 6605-6612.

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