左乙拉西坦杂质34 CAS 53726-14-0

Levetiracetam Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号53726-14-0
分子式C4H10N2O
分子量102.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左乙拉西坦杂质34 Levetiracetam Impurity 34 CAS 53726-14-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左乙拉西坦杂质34（Levetiracetam Impurity 34，CAS 号 53726-14-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H10N2O，分子量 102.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，左乙拉西坦杂质34（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，左乙拉西坦杂质34（Levetiracetam Impurity 34，C4H10N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 左乙拉西坦杂质34（C4H10N2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），左乙拉西坦杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：左乙拉西坦杂质34（Levetiracetam Impurity 34，CAS 53726-14-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 左乙拉西坦杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左乙拉西坦杂质34
分子式C4H10N2O
分子量102.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，罗永刚. "一种左乙拉西坦杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110438007 A, 授权公告日 2023-12-09.
  2. 发明人唐晓军，胡光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Levetiracetam Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111896910 B, 授权公告日 2018-03-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左乙拉西坦杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1724, 4238-4249.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左乙拉西坦杂质34 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1235, (12), 7781-7794.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levetiracetam Impurity 34 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 545, (12), 5242-5258.

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