N-亚硝基吲达帕胺EP杂质K CAS 55-18-5

N-Nitroso Melphalan EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号55-18-5
分子式C4H10N2O
分子量102.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基吲达帕胺EP杂质K N-Nitroso Melphalan EP Impurity K CAS 55-18-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品N-亚硝基吲达帕胺EP杂质K（N-Nitroso Melphalan EP Impurity K，CAS 55-18-5），分子式 C4H10N2O，分子量 102.14。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

N-亚硝基吲达帕胺EP杂质K（C4H10N2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，N-亚硝基吲达帕胺EP杂质K（N-Nitroso Melphalan EP Impurity K，C4H10N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，N-亚硝基吲达帕胺EP杂质K（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：N-亚硝基吲达帕胺EP杂质K（N-Nitroso Melphalan EP Impurity K，CAS 55-18-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以N-亚硝基吲达帕胺EP杂质K（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基吲达帕胺EP杂质K
分子式C4H10N2O
分子量102.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郑宇鹏，孙丽萍. "一种N-亚硝基吲达帕胺EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116170288 B, 授权公告日 2024-04-12.
  2. 发明人孙丽萍，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Melphalan EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109611113 B, 授权公告日 2025-04-16.
  3. 发明人陈志强，冯建国，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Melphalan EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114221666 B, 授权公告日 2020-03-25.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基吲达帕胺EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1601, (11), 5323-5327.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基吲达帕胺EP杂质K as an Impurity". Talanta, 2015, 1579, 2738-2744.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Melphalan EP Impurity K Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 1424, (12), 7536-7543.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基吲达帕胺EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2016, 1959, (2), 3939-3953.

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