阿昔莫司杂质9 CAS 25594-37-0

Acipimox Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号25594-37-0
分子式C5H6N2O
分子量110.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔莫司杂质9 Acipimox Impurity 9 CAS 25594-37-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿昔莫司杂质9（Acipimox Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 25594-37-0，分子式 C5H6N2O，分子量 110.11。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，阿昔莫司杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 阿昔莫司杂质9（Acipimox Impurity 9），CAS注册号 25594-37-0，化学式 C5H6N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 110.11 g/mol。 阿昔莫司杂质9（分子式 C5H6N2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿昔莫司杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离

应用场景：阿昔莫司杂质9（Acipimox Impurity 9，CAS 25594-37-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿昔莫司杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔莫司杂质9
分子式C5H6N2O
分子量110.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，马晓峰，林芳. "一种阿昔莫司杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117566209 A, 授权公告日 2016-09-19.
  2. 发明人赵玉洁，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Acipimox Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108551569 A, 授权公告日 2020-04-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔莫司杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 262, 8578-8584.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔莫司杂质9 as an Impurity". Molecules, 2023, 1016, 3629-3644.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acipimox Impurity 9 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 1077, (11), 5276-5299.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿昔莫司杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 1850, (12), 1816-1846.

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