阿昔莫司杂质12 CAS 6890-37-5

Acipimox Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6890-37-5
分子式C6H8N2O
分子量124.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔莫司杂质12 Acipimox Impurity 12 CAS 6890-37-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿昔莫司杂质12（Acipimox Impurity 12，CAS 6890-37-5），分子式 C6H8N2O，分子量 124.14。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，阿昔莫司杂质12（Acipimox Impurity 12）的系统命名为阿昔莫司杂质12，CAS号 6890-37-5，分子量为 124.14 g/mol。 阿昔莫司杂质12（分子式 C6H8N2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿昔莫司杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿昔莫司杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿昔莫司杂质12（Acipimox Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿昔莫司杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔莫司杂质12
分子式C6H8N2O
分子量124.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Fischer A B, Klinger H. "一种阿昔莫司杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 10309884 B2, 2025-12-05.
  2. Chen K W, Davis P L, Park J H. "Method for the Synthesis of Acipimox Impurity 12" [P]. US Patent, US 10811601 B2, 2025-03-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔莫司杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1824, (6), 2-6.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔莫司杂质12 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 2121, (10), 2375-2398.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acipimox Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 2150, (10), 642-646.

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