阿昔莫司杂质6 CAS 32046-09-6

Acipimox Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32046-09-6
分子式C5H4N2O3
分子量140.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔莫司杂质6 Acipimox Impurity 6 CAS 32046-09-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 32046-09-6 对应的阿昔莫司杂质6（Acipimox Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H4N2O3，分子量 140.10。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿昔莫司杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 阿昔莫司杂质6（英文标识 Acipimox Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 32046-09-6，相对分子质量测定值为 140.10。 阿昔莫司杂质6（C5H4N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：阿昔莫司杂质6（Acipimox Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿昔莫司杂质6适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔莫司杂质6
分子式C5H4N2O3
分子量140.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，孙丽萍，李文辉. "一种阿昔莫司杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108790102 B, 授权公告日 2015-04-01.
  2. Mueller T, Klinger H, Lee S K. "Method for the Synthesis of Acipimox Impurity 6" [P]. US Patent, US 9759398 B2, 2020-01-20.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔莫司杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 212, (6), 4121-4129.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔莫司杂质6 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 195, (2), 771-799.

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