帕瑞昔布杂质35 CAS 1373038-63-1

Parecoxib Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1373038-63-1
分子式C16H11Cl2NO5S2
分子量432.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕瑞昔布杂质35 Parecoxib Impurity 35 CAS 1373038-63-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕瑞昔布杂质35（Parecoxib Impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1373038-63-1，分子式 C16H11Cl2NO5S2，分子量 432.30。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

帕瑞昔布杂质35的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，帕瑞昔布杂质35（Parecoxib Impurity 35，C16H11Cl2NO5S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H11Cl2NO5S2 的帕瑞昔布杂质35结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 432.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次帕瑞昔布杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的CO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕瑞昔布杂质35（CAS 1373038-63-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 帕瑞昔布杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕瑞昔布杂质35
分子式C16H11Cl2NO5S2
分子量432.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Kowalski A, Mueller T C. "一种帕瑞昔布杂质35的合成方法" [P]. European Patent, EP 3019116 A1, 2015-03-07.
  2. 发明人唐晓军，杨光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Parecoxib Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111581899 A, 授权公告日 2024-10-15.
  3. 发明人郭海燕，陈志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Parecoxib Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111139761 A, 授权公告日 2019-07-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕瑞昔布杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 619, 5600-5622.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕瑞昔布杂质35 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 98, (10), 3451-3474.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Parecoxib Impurity 35 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 115, (1), 8548-8566.

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