帕瑞昔布杂质43 CAS 1373038-59-5

Parecoxib Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1373038-59-5
分子式C16H15N3O5S2
分子量393.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕瑞昔布杂质43 Parecoxib Impurity 43 CAS 1373038-59-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1373038-59-5 对应的帕瑞昔布杂质43（Parecoxib Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H15N3O5S2，分子量 393.44。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，帕瑞昔布杂质43的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为393.44 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，帕瑞昔布杂质43（Parecoxib Impurity 43，C16H15N3O5S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕瑞昔布杂质43可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕瑞昔布杂质43（Parecoxib Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕瑞昔布杂质43（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕瑞昔布杂质43
分子式C16H15N3O5S2
分子量393.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，唐晓军，胡光. "一种帕瑞昔布杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108736438 B, 授权公告日 2019-10-21.
  2. 发明人徐明华，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Parecoxib Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113423484 B, 授权公告日 2015-10-18.
  3. 发明人高志强，周伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Parecoxib Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114197375 A, 授权公告日 2024-11-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕瑞昔布杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 2200, (6), 6636-6662.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕瑞昔布杂质43 as an Impurity". Food Chem., 2013, 1786, 6146-6171.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Parecoxib Impurity 43 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 1511, (4), 7757-7763.

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