帕瑞昔布杂质68 CAS 1373038-60-8

Parecoxib Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1373038-60-8
分子式C32H25N3O6S2
分子量611.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕瑞昔布杂质68 Parecoxib Impurity 68 CAS 1373038-60-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕瑞昔布杂质68（Parecoxib Impurity 68）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1373038-60-8，分子式 C32H25N3O6S2，分子量 611.69。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕瑞昔布杂质68在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，帕瑞昔布杂质68（Parecoxib Impurity 68，C32H25N3O6S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，帕瑞昔布杂质68表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括611.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，帕瑞昔布杂质68（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），帕瑞昔布杂质68满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：帕瑞昔布杂质68（Parecoxib Impurity 68，CAS 1373038-60-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕瑞昔布杂质68
分子式C32H25N3O6S2
分子量611.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，周伟，沈红梅. "一种帕瑞昔布杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113796002 A, 授权公告日 2018-06-05.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，高志强. "Method for the Synthesis of Parecoxib Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111445742 A, 授权公告日 2017-03-08.
  3. Kumar R, Johnson M A, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Parecoxib Impurity 68" [P]. US Patent, US 9742928 B2, 2020-11-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕瑞昔布杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1050, (9), 4707-4734.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕瑞昔布杂质68 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 2004, 7212-7216.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Parecoxib Impurity 68 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 1669, (4), 2735-2753.

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