帕瑞昔布杂质44 CAS 2338845-31-9

Parecoxib Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2338845-31-9
分子式C32H24N2O4S
分子量532.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕瑞昔布杂质44 Parecoxib Impurity 44 CAS 2338845-31-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品帕瑞昔布杂质44（Parecoxib Impurity 44，CAS 2338845-31-9），分子式 C32H24N2O4S，分子量 532.61。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，帕瑞昔布杂质44的分子量为532.61 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 帕瑞昔布杂质44（英文标识 Parecoxib Impurity 44）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2338845-31-9，相对分子质量测定值为 532.61。 帕瑞昔布杂质44（分子式 C32H24N2O4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕瑞昔布杂质44可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕瑞昔布杂质44（Parecoxib Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 帕瑞昔布杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕瑞昔布杂质44
分子式C32H24N2O4S
分子量532.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，郑宇鹏. "一种帕瑞昔布杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114734065 B, 授权公告日 2025-05-17.
  2. 发明人朱建伟，何建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Parecoxib Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115553823 A, 授权公告日 2020-11-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕瑞昔布杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1618, 9370-9389.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕瑞昔布杂质44 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 2353, 690-706.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Parecoxib Impurity 44 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1595, (1), 7073-7102.

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