比哌立登EP杂质D CAS 2832847-11-5

Biperiden EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2832847-11-5
分子式C15H23NO
分子量233.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比哌立登EP杂质D Biperiden EP Impurity E CAS 2832847-11-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比哌立登EP杂质D（英文名 Biperiden EP Impurity E，CAS 2832847-11-5）属于药物杂质对照品。分子式 C15H23NO，分子量 233.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 2832847-11-5 对应的比哌立登EP杂质D（Biperiden EP Impurity E），是化学式为 C15H23NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 233.35。 比哌立登EP杂质D（C15H23NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，比哌立登EP杂质D（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比哌立登EP杂质D（CAS 2832847-11-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 比哌立登EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比哌立登EP杂质D
分子式C15H23NO
分子量233.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Yamamoto T, Stevens L M. "一种比哌立登EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11669299 B2, 2015-02-23.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Biperiden EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117099125 A, 授权公告日 2018-02-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比哌立登EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 379, (3), 5957-5966.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比哌立登EP杂质D as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 103, (2), 9334-9353.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Biperiden EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 539, (8), 4964-4991.

Related Biperiden Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...