比哌立登EP杂质D CAS 475563-21-4

Biperiden EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号475563-21-4
分子式C15H23NO
分子量233.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比哌立登EP杂质D Biperiden EP Impurity D CAS 475563-21-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 475563-21-4 对应的比哌立登EP杂质D（Biperiden EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H23NO，分子量 233.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C15H23NO 的比哌立登EP杂质D（CAS 475563-21-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H23NO 的比哌立登EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 233.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比哌立登EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，比哌立登EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：比哌立登EP杂质D（Biperiden EP Impurity D，CAS 475563-21-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 比哌立登EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比哌立登EP杂质D
分子式C15H23NO
分子量233.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，罗永刚，高志强. "一种比哌立登EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115985941 A, 授权公告日 2024-09-01.
  2. Yamamoto T, Mueller T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Biperiden EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10364965 B2, 2018-02-26.
  3. 发明人刘建华，孙丽萍，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Biperiden EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117869668 A, 授权公告日 2021-11-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比哌立登EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 1486, 8282-8290.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比哌立登EP杂质D as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 290, (3), 7677-7691.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Biperiden EP Impurity D Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 120, (3), 2271-2288.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比哌立登EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1480, 6039-6062.

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