西那卡塞杂质35 CAS 454-89-7

Cinacalcet Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号454-89-7
分子式C8H5F3O
分子量174.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质35 Cinacalcet Impurity 35 CAS 454-89-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西那卡塞杂质35（Cinacalcet Impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 454-89-7，分子式 C8H5F3O，分子量 174.12。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C8H5F3O 的西那卡塞杂质35（CAS 454-89-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，西那卡塞杂质35的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为174.12 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西那卡塞杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），西那卡塞杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：从实际应用出发，西那卡塞杂质35（CAS 454-89-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 西那卡塞杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质35
分子式C8H5F3O
分子量174.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，赵玉洁. "一种西那卡塞杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109150027 A, 授权公告日 2018-03-26.
  2. Anderson J P, Fischer A B, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 35" [P]. US Patent, US 10378632 B2, 2025-11-04.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 827, (1), 2120-2142.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质35 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 2186, 713-735.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 2341, (2), 6606-6609.

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