美金刚杂质43 CAS 53343-18-3

Memantine Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号53343-18-3
分子式C12H15F3O2
分子量248.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美金刚杂质43 Memantine Impurity 43 CAS 53343-18-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美金刚杂质43（Memantine Impurity 43，CAS 53343-18-3），分子式 C12H15F3O2，分子量 248.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），美金刚杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 53343-18-3 对应的美金刚杂质43（Memantine Impurity 43），是化学式为 C12H15F3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 248.24。 美金刚杂质43（C12H15F3O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，美金刚杂质43（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美金刚杂质43（Memantine Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 美金刚杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美金刚杂质43
分子式C12H15F3O2
分子量248.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，周伟，孙丽萍. "一种美金刚杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113262556 A, 授权公告日 2023-03-02.
  2. 发明人赵玉洁，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Memantine Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115278281 A, 授权公告日 2023-02-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美金刚杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 2170, (3), 9148-9172.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美金刚杂质43 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 2418, (3), 3858-3865.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Memantine Impurity 43 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 1652, (6), 6421-6437.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美金刚杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 804, 833-854.

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