美金刚杂质N2 CAS 15210-64-7

Memantine Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15210-64-7
分子式C15H25NO
分子量235.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美金刚杂质N2 Memantine Impurity N2 CAS 15210-64-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美金刚杂质N2（Memantine Impurity N2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 15210-64-7，分子式 C15H25NO，分子量 235.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，美金刚杂质N2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 美金刚杂质N2（英文标识 Memantine Impurity N2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 15210-64-7，相对分子质量测定值为 235.37。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，美金刚杂质N2表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括235.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），美金刚杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：美金刚杂质N2（Memantine Impurity N2，CAS 15210-64-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美金刚杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美金刚杂质N2
分子式C15H25NO
分子量235.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，刘建华，沈红梅. "一种美金刚杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117659116 B, 授权公告日 2021-05-11.
  2. 发明人钱学锋，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Memantine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115651693 A, 授权公告日 2017-08-01.
  3. 发明人刘建华，唐晓军，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Memantine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116850883 A, 授权公告日 2018-04-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美金刚杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 2081, (7), 2048-2063.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美金刚杂质N2 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1823, (9), 2733-2742.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Memantine Impurity N2 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 761, 6782-6791.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美金刚杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 311, 6095-6125.

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