美金刚杂质5 CAS 19982-07-1

Memantine Impurity 5

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号19982-07-1
分子式C14H23NO
分子量221.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美金刚杂质5 Memantine Impurity 5 CAS 19982-07-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美金刚杂质5（Memantine Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 19982-07-1。分子式 C14H23NO，分子量 221.34。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美金刚杂质5在内的目标物的控制。 分子式为 C14H23NO 的美金刚杂质5（CAS 19982-07-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 美金刚杂质5（分子式 C14H23NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美金刚杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，美金刚杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美金刚杂质5（CAS 19982-07-1）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 美金刚杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美金刚杂质5
分子式C14H23NO
分子量221.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，周伟，郑宇鹏. "一种美金刚杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116510500 A, 授权公告日 2022-08-27.
  2. 发明人胡光，王建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Memantine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115515090 B, 授权公告日 2024-11-28.
  3. Sørensen M, Mueller T C, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Memantine Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3887260 A1, 2017-03-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美金刚杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 1761, 9762-9766.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美金刚杂质5 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 640, 6049-6073.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Memantine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 2116, 5083-5088.

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