他喷他多EP杂质A CAS 454221-04-6

Tapentadol EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号454221-04-6
分子式C14H23NO
分子量221.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他喷他多EP杂质A Tapentadol EP Impurity A CAS 454221-04-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他喷他多EP杂质A（Tapentadol EP Impurity A，CAS 号 454221-04-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H23NO，分子量 221.34。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括他喷他多EP杂质A在内的目标物的控制。 他喷他多EP杂质A（Tapentadol EP Impurity A），CAS注册号 454221-04-6，化学式 C14H23NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 221.34 g/mol。 依据分子式为 C14H23NO 的他喷他多EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 221.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，他喷他多EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），他喷他

应用场景：从实际应用出发，他喷他多EP杂质A（CAS 454221-04-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他喷他多EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他喷他多EP杂质A
分子式C14H23NO
分子量221.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Yamamoto T, Anderson J P. "一种他喷他多EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11223835 B2, 2016-12-09.
  2. 发明人高志强，郭海燕，刘建华. "Method for the Synthesis of Tapentadol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116822116 A, 授权公告日 2021-03-03.
  3. 发明人钱学锋，陈志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Tapentadol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114109206 A, 授权公告日 2016-02-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他喷他多EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 2433, 4386-4404.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他喷他多EP杂质A as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1631, (8), 2077-2107.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tapentadol EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2341, (7), 9767-9772.

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