他喷他多EP杂质C CAS 731764-76-4

Tapentadol EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号731764-76-4
分子式C14H21NO
分子量219.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他喷他多EP杂质C Tapentadol EP Impurity C CAS 731764-76-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他喷他多EP杂质C（Tapentadol EP Impurity C，CAS 号 731764-76-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H21NO，分子量 219.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

他喷他多EP杂质C的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C14H21NO 的他喷他多EP杂质C（CAS 731764-76-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 他喷他多EP杂质C（分子式 C14H21NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，他喷他多EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：他喷他多EP杂质C（Tapentadol EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他喷他多EP杂质C适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他喷他多EP杂质C
分子式C14H21NO
分子量219.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，陈志强，黄志刚. "一种他喷他多EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116439243 B, 授权公告日 2023-06-23.
  2. 发明人朱建伟，何建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Tapentadol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116067043 B, 授权公告日 2020-06-20.
  3. 发明人高志强，韩伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Tapentadol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115339816 A, 授权公告日 2024-07-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他喷他多EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 230, 4081-4092.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他喷他多EP杂质C as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 2358, (8), 5354-5368.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tapentadol EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 594, 8932-8958.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他喷他多EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 1991, (11), 6315-6328.

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