他喷他多EP杂质E CAS 175591-22-7

Tapentadol EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号175591-22-7
分子式C15H25NO
分子量235.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他喷他多EP杂质E Tapentadol EP Impurity E CAS 175591-22-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他喷他多EP杂质E（Tapentadol EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 175591-22-7。分子式 C15H25NO，分子量 235.37。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他喷他多EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他喷他多EP杂质E（Tapentadol EP Impurity E）的系统命名为他喷他多EP杂质E，CAS号 175591-22-7，分子量为 235.37 g/mol。 依据分子式为 C15H25NO 的他喷他多EP杂质E结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 235.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：他喷他多EP杂质E（Tapentadol EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他喷他多EP杂质E（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他喷他多EP杂质E
分子式C15H25NO
分子量235.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，胡光，杨光. "一种他喷他多EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114554527 B, 授权公告日 2020-03-17.
  2. 发明人唐晓军，张德明，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tapentadol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114756443 A, 授权公告日 2021-11-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他喷他多EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 924, (9), 2600-2625.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他喷他多EP杂质E as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 964, (8), 7340-7365.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tapentadol EP Impurity E Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 316, (11), 9391-9394.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他喷他多EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 271, (1), 5832-5838.

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