他喷他多杂质7 CAS 387356-03-8

Tapentadol impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号387356-03-8
分子式C11H16N2O3
分子量224.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他喷他多杂质7 Tapentadol impurity 7 CAS 387356-03-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他喷他多杂质7（英文名 Tapentadol impurity 7，CAS 387356-03-8）属于药物杂质对照品。分子式 C11H16N2O3，分子量 224.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

他喷他多杂质7的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 他喷他多杂质7（英文标识 Tapentadol impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 387356-03-8，相对分子质量测定值为 224.26。 他喷他多杂质7（分子式 C11H16N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他喷他多杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他喷他多杂质7（Tapentadol impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他喷他多杂质7
分子式C11H16N2O3
分子量224.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，罗永刚，沈红梅. "一种他喷他多杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116420423 A, 授权公告日 2025-01-24.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Tapentadol impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115844656 A, 授权公告日 2020-01-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他喷他多杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 655, (1), 617-638.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他喷他多杂质7 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 1753, (5), 5809-5839.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tapentadol impurity 7 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 1232, 2465-2485.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他喷他多杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 2299, (11), 4769-4780.

Related Tapentadol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...