卡谷氨酸杂质03 CAS 196394-48-6

Carglumic Acid impurity 03

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号196394-48-6
分子式C12H19NO5
分子量257.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡谷氨酸杂质03 Carglumic Acid impurity 03 CAS 196394-48-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡谷氨酸杂质03（Carglumic Acid impurity 03，CAS 号 196394-48-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H19NO5，分子量 257.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，卡谷氨酸杂质03的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C12H19NO5 的卡谷氨酸杂质03（CAS 196394-48-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，卡谷氨酸杂质03的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为257.28 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，卡谷氨酸杂质03（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性；

应用场景：从实际应用出发，卡谷氨酸杂质03（CAS 196394-48-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡谷氨酸杂质03适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡谷氨酸杂质03
分子式C12H19NO5
分子量257.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Park J H, Patel M V. "一种卡谷氨酸杂质03的合成方法" [P]. US Patent, US 9873730 B2, 2024-02-10.
  2. 发明人何建平，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Carglumic Acid impurity 03" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111909465 A, 授权公告日 2018-07-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡谷氨酸杂质03 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 2280, 4617-4622.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡谷氨酸杂质03 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 506, (4), 1679-1689.

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