奈诺沙星杂质27 CAS 926279-65-4

Nemonoxacin Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号926279-65-4
分子式C13H10FNO4
分子量263.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈诺沙星杂质27 Nemonoxacin Impurity 27 CAS 926279-65-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈诺沙星杂质27（Nemonoxacin Impurity 27，CAS 926279-65-4），分子式 C13H10FNO4，分子量 263.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，奈诺沙星杂质27（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，奈诺沙星杂质27（Nemonoxacin Impurity 27，C13H10FNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奈诺沙星杂质27（C13H10FNO4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，奈诺沙星杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：奈诺沙星杂质27（Nemonoxacin Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奈诺沙星杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈诺沙星杂质27
分子式C13H10FNO4
分子量263.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，韩伟. "一种奈诺沙星杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113934646 A, 授权公告日 2022-11-01.
  2. Fischer A B, Roberts E F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Nemonoxacin Impurity 27" [P]. US Patent, US 11449238 B2, 2021-12-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈诺沙星杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 1384, 5743-5770.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈诺沙星杂质27 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1015, (3), 9089-9110.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nemonoxacin Impurity 27 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 770, 5714-5718.

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