恩氟沙星杂质12 CAS 130579-27-0

Enrofloxacin Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号130579-27-0
分子式C13H10FNO4
分子量263.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩氟沙星杂质12 Enrofloxacin Impurity 12 CAS 130579-27-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 130579-27-0 对应的恩氟沙星杂质12（Enrofloxacin Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H10FNO4，分子量 263.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C13H10FNO4 的恩氟沙星杂质12（CAS 130579-27-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H10FNO4 的恩氟沙星杂质12结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 263.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，恩氟沙星杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），

应用场景：恩氟沙星杂质12（Enrofloxacin Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 恩氟沙星杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩氟沙星杂质12
分子式C13H10FNO4
分子量263.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，李文辉，林芳. "一种恩氟沙星杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111288648 A, 授权公告日 2025-09-07.
  2. 发明人杨光，冯建国，马晓峰. "Method for the Synthesis of Enrofloxacin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114263113 A, 授权公告日 2021-11-03.
  3. 发明人沈红梅，李文辉，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Enrofloxacin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110922355 B, 授权公告日 2016-07-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩氟沙星杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1076, (7), 5017-5036.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩氟沙星杂质12 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 544, 1974-1996.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enrofloxacin Impurity 12 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2222, 5778-5806.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩氟沙星杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 195, (1), 5002-5031.

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