恩氟沙星杂质11 CAS 160312-26-5

Enrofloxacin Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号160312-26-5
分子式C13H9ClFNO3
分子量281.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩氟沙星杂质11 Enrofloxacin Impurity 11 CAS 160312-26-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 160312-26-5 对应的恩氟沙星杂质11（Enrofloxacin Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H9ClFNO3，分子量 281.67。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩氟沙星杂质11在内的目标物的控制。 恩氟沙星杂质11（英文标识 Enrofloxacin Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 160312-26-5，相对分子质量测定值为 281.67。 依据分子式为 C13H9ClFNO3 的恩氟沙星杂质11结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 281.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩氟沙星杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量

应用场景：恩氟沙星杂质11（Enrofloxacin Impurity 11，CAS 160312-26-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩氟沙星杂质11
分子式C13H9ClFNO3
分子量281.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，周伟. "一种恩氟沙星杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112413894 B, 授权公告日 2017-11-14.
  2. O'Brien P Q, Schröder R, Kumar R. "Method for the Synthesis of Enrofloxacin Impurity 11" [P]. US Patent, US 11333661 B2, 2016-07-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩氟沙星杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1720, 2113-2133.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩氟沙星杂质11 as an Impurity". Food Chem., 2016, 1484, (10), 6520-6526.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enrofloxacin Impurity 11 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 783, 4897-4917.

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