恩氟沙星杂质13 CAS 2388490-12-6

Enrofloxacin Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2388490-12-6
分子式C15H14FNO4
分子量291.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩氟沙星杂质13 Enrofloxacin Impurity 13 CAS 2388490-12-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩氟沙星杂质13（英文名 Enrofloxacin Impurity 13，CAS 2388490-12-6）属于药物杂质对照品。分子式 C15H14FNO4，分子量 291.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

恩氟沙星杂质13的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，恩氟沙星杂质13（Enrofloxacin Impurity 13，C15H14FNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，恩氟沙星杂质13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括291.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，恩氟沙星杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），恩氟沙

应用场景：从实际应用出发，恩氟沙星杂质13（CAS 2388490-12-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩氟沙星杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩氟沙星杂质13
分子式C15H14FNO4
分子量291.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，黄志刚，冯建国. "一种恩氟沙星杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115664497 B, 授权公告日 2019-09-15.
  2. Martínez F, Sørensen M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Enrofloxacin Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3442993 A1, 2023-02-01.
  3. Klinger H, O'Brien P Q, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Enrofloxacin Impurity 13" [P]. US Patent, US 10347188 B2, 2025-12-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩氟沙星杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 2097, (7), 7289-7314.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩氟沙星杂质13 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 2408, (8), 9210-9217.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enrofloxacin Impurity 13 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 811, (8), 4925-4933.

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