恩诺沙星 EP 杂质 C CAS 138892-82-7

Enrofloxacin EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号138892-82-7
分子式C19H23N3O3
分子量341.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩诺沙星 EP 杂质 C Enrofloxacin EP Impurity C CAS 138892-82-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩诺沙星 EP 杂质 C（Enrofloxacin EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 138892-82-7。分子式 C19H23N3O3，分子量 341.40。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，恩诺沙星 EP 杂质 C（Enrofloxacin EP Impurity C，C19H23N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 恩诺沙星 EP 杂质 C（C19H23N3O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，恩诺沙星 EP 杂质 C（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：恩诺沙星 EP 杂质 C（Enrofloxacin EP Impurity C，CAS 138892-82-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩诺沙星 EP 杂质 C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩诺沙星 EP 杂质 C
分子式C19H23N3O3
分子量341.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，李文辉，孙丽萍. "一种恩诺沙星 EP 杂质 C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117071684 A, 授权公告日 2023-03-06.
  2. 发明人唐晓军，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Enrofloxacin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112471286 A, 授权公告日 2016-03-27.
  3. Lefèvre J P, Mueller T C, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Enrofloxacin EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3398226 A1, 2015-01-19.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩诺沙星 EP 杂质 C in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1082, (4), 7108-7136.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩诺沙星 EP 杂质 C as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1516, (12), 5085-5100.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enrofloxacin EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1409, (1), 6795-6822.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩诺沙星 EP 杂质 C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2025, 2399, 6018-6021.

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