(Z)-头孢噻肟杂质19 CAS 98368-23-1

(Z)-Cefotaxime Impurity 19

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号98368-23-1
分子式C6H8N4O2S
分子量200.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(Z)-头孢噻肟杂质19 (Z)-Cefotaxime Impurity 19 CAS 98368-23-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

(Z)-头孢噻肟杂质19（(Z)-Cefotaxime Impurity 19，CAS 号 98368-23-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H8N4O2S，分子量 200.22。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

(Z)-头孢噻肟杂质19（分子式 C6H8N4O2S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 98368-23-1 对应的(Z)-头孢噻肟杂质19（(Z)-Cefotaxime Impurity 19），是化学式为 C6H8N4O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 200.22。 在长期和加速稳定性研究中，(Z)-头孢噻肟杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，(Z)-头孢噻肟杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：从实际应用出发，(Z)-头孢噻肟杂质19（CAS 98368-23-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以(Z)-头孢噻肟杂质19（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(Z)-头孢噻肟杂质19
分子式C6H8N4O2S
分子量200.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，何建平，黄志刚. "一种(Z)-头孢噻肟杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110938678 B, 授权公告日 2016-01-14.
  2. Mueller T C, Nielsen H, Johansson L. "Method for the Synthesis of (Z)-Cefotaxime Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3830297 A1, 2017-09-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (Z)-头孢噻肟杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1900, (4), 7635-7663.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (Z)-头孢噻肟杂质19 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 785, 5567-5582.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (Z)-Cefotaxime Impurity 19 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1916, 6704-6730.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate (Z)-头孢噻肟杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 511, (10), 1761-1765.

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