头孢唑肟杂质12 CAS 90712-49-5

Ceftizoxime Impurity 12

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号90712-49-5
分子式C7H8N2O3S
分子量200.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢唑肟杂质12 Ceftizoxime Impurity 12 CAS 90712-49-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 90712-49-5 对应的头孢唑肟杂质12（Ceftizoxime Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H8N2O3S，分子量 200.22。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

头孢唑肟杂质12的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢唑肟杂质12（Ceftizoxime Impurity 12）的系统命名为头孢唑肟杂质12，CAS号 90712-49-5，分子量为 200.22 g/mol。 依据分子式为 C7H8N2O3S 的头孢唑肟杂质12结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 200.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢唑肟杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢唑肟杂质12（CAS 90712-49-5）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢唑肟杂质12（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢唑肟杂质12
分子式C7H8N2O3S
分子量200.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，李文辉，林芳. "一种头孢唑肟杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108353911 B, 授权公告日 2020-10-16.
  2. 发明人杨光，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ceftizoxime Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112999012 B, 授权公告日 2018-04-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢唑肟杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 873, (12), 9065-9084.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢唑肟杂质12 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 167, (7), 6620-6640.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftizoxime Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 569, (1), 4598-4602.

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