伐地那非杂质20 CAS 879-57-2

Vardenafil Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号879-57-2
分子式C9H12N2O2
分子量180.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质20 Vardenafil Impurity 20 CAS 879-57-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 879-57-2 对应的伐地那非杂质20（Vardenafil Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H12N2O2，分子量 180.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

伐地那非杂质20的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，伐地那非杂质20（Vardenafil Impurity 20，C9H12N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伐地那非杂质20（分子式 C9H12N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伐地那非杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），伐

应用场景：从实际应用出发，伐地那非杂质20（CAS 879-57-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伐地那非杂质20适量（精度0.01 mg），用甲醇/

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质20
分子式C9H12N2O2
分子量180.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，何建平，马晓峰. "一种伐地那非杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108490892 B, 授权公告日 2022-02-07.
  2. 发明人罗永刚，朱建伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117331289 B, 授权公告日 2025-09-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 543, 7108-7132.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质20 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1520, 2518-2523.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 270, (8), 7494-7499.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐地那非杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 1949, (8), 7776-7799.

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