钆布醇杂质N5 CAS 112193-75-6

Gadobutrol Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112193-75-6
分子式C12H24N4O4
分子量288.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质N5 Gadobutrol Impurity N5 CAS 112193-75-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆布醇杂质N5（Gadobutrol Impurity N5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 112193-75-6。分子式 C12H24N4O4，分子量 288.35。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，钆布醇杂质N5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 112193-75-6 对应的钆布醇杂质N5（Gadobutrol Impurity N5），是化学式为 C12H24N4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 288.35。 钆布醇杂质N5（分子式 C12H24N4O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，钆布醇杂质N5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，钆布醇杂质N5（Gadobutrol Impurity N5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 钆布醇杂质N5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质N5
分子式C12H24N4O4
分子量288.35 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，张德明. "一种钆布醇杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117681565 B, 授权公告日 2023-11-08.
  2. Chen K W, Thompson G K, Davis P L. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity N5" [P]. US Patent, US 11149641 B2, 2018-09-18.
  3. 发明人高志强，何建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Gadobutrol Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113430808 B, 授权公告日 2022-08-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 2182, 3499-3518.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质N5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 733, 7853-7864.

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