钆布醇杂质106 CAS 170454-90-7

Gadobutrol Impurity 106

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号170454-90-7
分子式C10H22N4O2
分子量230.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质106 Gadobutrol Impurity 106 CAS 170454-90-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆布醇杂质106（Gadobutrol Impurity 106）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 170454-90-7。分子式 C10H22N4O2，分子量 230.31。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

钆布醇杂质106的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，钆布醇杂质106（Gadobutrol Impurity 106）的系统命名为钆布醇杂质106，CAS号 170454-90-7，分子量为 230.31 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，钆布醇杂质106表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括230.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，钆布醇杂质106用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：钆布醇杂质106（Gadobutrol Impurity 106，CAS 170454-90-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 钆布醇杂质106作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质106
分子式C10H22N4O2
分子量230.31 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，赵玉洁，沈红梅. "一种钆布醇杂质106的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109591035 A, 授权公告日 2019-08-11.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 106" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112873567 B, 授权公告日 2018-05-24.
  3. Björnsson E, Lefèvre J P, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Gadobutrol Impurity 106" [P]. European Patent, EP 3731056 A1, 2023-05-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质106 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 912, 6516-6528.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质106 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 123, 1875-1895.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity 106 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1291, (12), 1718-1733.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钆布醇杂质106 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 1212, 6378-6398.

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