钆布醇杂质135 CAS 67705-42-4

Gadobutrol Impurity 135

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67705-42-4
分子式C9H18N4
分子量182.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质135 Gadobutrol Impurity 135 CAS 67705-42-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆布醇杂质135（Gadobutrol Impurity 135，CAS 号 67705-42-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H18N4，分子量 182.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，钆布醇杂质135（Gadobutrol Impurity 135）的系统命名为钆布醇杂质135，CAS号 67705-42-4，分子量为 182.27 g/mol。 从化学结构特征来看，钆布醇杂质135的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为182.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次钆布醇杂质135均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，钆布醇杂质135的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：钆布醇杂质135（Gadobutrol Impurity 135）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取钆布醇杂质135适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质135
分子式C9H18N4
分子量182.27 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，钱学锋，陈志强. "一种钆布醇杂质135的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110692277 A, 授权公告日 2025-04-08.
  2. Johnson M A, Mueller T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 135" [P]. US Patent, US 9294629 B2, 2018-11-02.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质135 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1640, 4318-4331.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质135 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 2108, (5), 2103-2132.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity 135 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 1770, (6), 747-765.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钆布醇杂质135 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 879, (3), 71-88.

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