钆布醇杂质17 CAS 127723-03-9

Gadobutrol Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127723-03-9
分子式C8H20N4
分子量172.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质17 Gadobutrol Impurity 17 CAS 127723-03-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 127723-03-9 对应的钆布醇杂质17（Gadobutrol Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H20N4，分子量 172.27。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，钆布醇杂质17（Gadobutrol Impurity 17，C8H20N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H20N4 的钆布醇杂质17结构特征，其分子内含有机化合物，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 172.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，钆布醇杂质17（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，钆布醇杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每

应用场景：钆布醇杂质17（Gadobutrol Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取钆布醇杂质17适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质17
分子式C8H20N4
分子量172.27 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Fischer A B, Lee S K. "一种钆布醇杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 10652607 B2, 2015-01-22.
  2. 发明人林芳，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113051891 A, 授权公告日 2016-11-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1344, (5), 5934-5939.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质17 as an Impurity". Food Chem., 2017, 2171, (11), 8360-8387.

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