CAS 55403-02-6

Gadobutrol Impurity 44

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号55403-02-6
分子式C8H14N4
分子量166.22 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Gadobutrol Impurity 44 CAS 55403-02-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

（Gadobutrol Impurity 44，CAS 号 55403-02-6）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C8H14N4，分子量 166.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

推荐用于分析方法开发与验证，产品提供完整COA证书，确保ISO 17034标准的量值溯源要求。适用于GLP实验室的日常分析。 CAS编号 55403-02-6 对应的化合物（英文标识 Gadobutrol Impurity 44），化学式 C8H14N4，相对分子质量 166.22。 （分子式 C8H14N4）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对化学分析用途，（Gadobutrol Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称
分子式C8H14N4
分子量166.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，郭海燕. "一种的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108989772 B, 授权公告日 2020-03-22.
  2. 发明人马晓峰，刘建华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109445592 B, 授权公告日 2019-09-24.
  3. 发明人高志强，徐明华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Gadobutrol Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113792890 B, 授权公告日 2025-07-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 2220, 6910-6931.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1692, (12), 4756-4760.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity 44 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 914, (10), 9762-9780.

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