钆布醇杂质11 CAS 294-90-6

Gadobutrol Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	294-90-6
分子式	C8H20N4
分子量	172.27 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质11 Gadobutrol Impurity 11 CAS 294-90-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 294-90-6 对应的钆布醇杂质11（Gadobutrol Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H20N4，分子量 172.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，钆布醇杂质11的分子量为172.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。钆布醇杂质11（英文标识 Gadobutrol Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 294-90-6，相对分子质量测定值为 172.27。钆布醇杂质11（分子式 C8H20N4）的化学结构中包含有机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。在色谱分析方法开发中，钆布醇杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。在质量保证方面，钆布醇杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，钆布醇杂质11（CAS 294-90-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以钆布醇杂质11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	钆布醇杂质11
分子式	C8H20N4
分子量	172.27 g/mol
外观形态	白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	1.0
CAS登记年份（估）	1957年
含氮原子数	4

参考文献 Literature

Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1644, (7), 1879-1892.
Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质11 as an Impurity". Talanta, 2024, 1994, 1932-1941.

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