普卢卡必利杂质12 CAS 179474-79-4

Prucalopride Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号179474-79-4
分子式C9H20N2O
分子量172.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普卢卡必利杂质12 Prucalopride Impurity 12 CAS 179474-79-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 179474-79-4 对应的普卢卡必利杂质12（Prucalopride Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H20N2O，分子量 172.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，普卢卡必利杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 普卢卡必利杂质12（Prucalopride Impurity 12），CAS注册号 179474-79-4，化学式 C9H20N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 172.27 g/mol。 普卢卡必利杂质12（C9H20N2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普卢卡必利杂质12（Prucalopride Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 普卢卡必利杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普卢卡必利杂质12
分子式C9H20N2O
分子量172.27 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，刘建华，罗永刚. "一种普卢卡必利杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108394083 A, 授权公告日 2018-01-04.
  2. 发明人徐明华，林芳，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Prucalopride Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116752968 B, 授权公告日 2015-08-03.
  3. Chen K W, Lee S K, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Prucalopride Impurity 12" [P]. US Patent, US 9590794 B2, 2019-09-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普卢卡必利杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 916, 7377-7385.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普卢卡必利杂质12 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 558, 9916-9933.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prucalopride Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 813, 4902-4926.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普卢卡必利杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2018, 1634, (5), 9451-9467.

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