普卢卡必利杂质23 CAS 123654-26-2

Prucalopride Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号123654-26-2
分子式C9H8ClNO3
分子量213.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普卢卡必利杂质23 Prucalopride Impurity 23 CAS 123654-26-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普卢卡必利杂质23（Prucalopride Impurity 23）为药物杂质对照品，CAS 登记号 123654-26-2，分子式 C9H8ClNO3，分子量 213.62。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，普卢卡必利杂质23（Prucalopride Impurity 23）的系统命名为普卢卡必利杂质23，CAS号 123654-26-2，分子量为 213.62 g/mol。 普卢卡必利杂质23（分子式 C9H8ClNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，普卢卡必利杂质23（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，普卢卡必利杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：从实际应用出发，普卢卡必利杂质23（CAS 123654-26-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普卢卡必利杂质23（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普卢卡必利杂质23
分子式C9H8ClNO3
分子量213.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，黄志刚，孙丽萍. "一种普卢卡必利杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112241241 A, 授权公告日 2017-04-17.
  2. 发明人何建平，钱学锋，高志强. "Method for the Synthesis of Prucalopride Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108816317 A, 授权公告日 2016-02-06.
  3. 发明人冯建国，沈红梅，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Prucalopride Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113203337 B, 授权公告日 2015-11-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普卢卡必利杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1081, 169-192.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普卢卡必利杂质23 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 443, 4108-4137.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prucalopride Impurity 23 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1685, (3), 6689-6716.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普卢卡必利杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 1350, 8649-8658.

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