普芦卡必利杂质28(西尼必利杂质) CAS 38059-73-3

Prucalopride Impurity 28(Cisapride Impurity)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38059-73-3
分子式C12H13NO5
分子量251.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普芦卡必利杂质28(西尼必利杂质) Prucalopride Impurity 28(Cisapride Impurity) CAS 38059-73-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普芦卡必利杂质28(西尼必利杂质)（Prucalopride Impurity 28(Cisapride Impurity)，CAS 号 38059-73-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H13NO5，分子量 251.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 38059-73-3 对应的普芦卡必利杂质28(西尼必利杂质)（Prucalopride Impurity 28(Cisapride Impurity)），是化学式为 C12H13NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 251.24。 从化学结构特征来看，普芦卡必利杂质28(西尼必利杂质)的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为251.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，普芦卡必利杂质28(西尼必利杂质)（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残

应用场景：从实际应用出发，普芦卡必利杂质28(西尼必利杂质)（CAS 38059-73-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普芦卡必利杂质28(西尼必利杂质)（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普芦卡必利杂质28(西尼必利杂质)
分子式C12H13NO5
分子量251.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Schröder R, Yamamoto T. "一种普芦卡必利杂质28(西尼必利杂质)的合成方法" [P]. US Patent, US 10670900 B2, 2020-09-28.
  2. 发明人马晓峰，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Prucalopride Impurity 28(Cisapride Impurity)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108559443 A, 授权公告日 2019-03-06.
  3. Thompson G K, Park J H, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Prucalopride Impurity 28(Cisapride Impurity)" [P]. US Patent, US 9627979 B2, 2017-09-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普芦卡必利杂质28(西尼必利杂质) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 1480, (12), 5491-5495.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普芦卡必利杂质28(西尼必利杂质) as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1416, (4), 8859-8884.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prucalopride Impurity 28(Cisapride Impurity) Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 809, (3), 7423-7439.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普芦卡必利杂质28(西尼必利杂质) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2016, 215, 392-403.

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