伊沙匹隆杂质4 CAS 1220999-09-6

Ixabepilone Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1220999-09-6
分子式C27H44N2O6S
分子量524.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊沙匹隆杂质4 Ixabepilone Impurity 4 CAS 1220999-09-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1220999-09-6 对应的伊沙匹隆杂质4（Ixabepilone Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H44N2O6S，分子量 524.71。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，伊沙匹隆杂质4的分子量为524.71 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 伊沙匹隆杂质4（Ixabepilone Impurity 4），CAS注册号 1220999-09-6，化学式 C27H44N2O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 524.71 g/mol。 依据分子式为 C27H44N2O6S 的伊沙匹隆杂质4结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 524.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊沙匹隆杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，

应用场景：伊沙匹隆杂质4（Ixabepilone Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊沙匹隆杂质4适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊沙匹隆杂质4
分子式C27H44N2O6S
分子量524.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，赵玉洁，高志强. "一种伊沙匹隆杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110761849 B, 授权公告日 2017-06-22.
  2. 发明人马晓峰，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Ixabepilone Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115700266 B, 授权公告日 2017-06-11.
  3. Brown S R, Lee S K, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Ixabepilone Impurity 4" [P]. US Patent, US 11954218 B2, 2024-03-08.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊沙匹隆杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2409, (3), 360-363.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊沙匹隆杂质4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 1018, (5), 3733-3760.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ixabepilone Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 754, 2238-2257.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊沙匹隆杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 388, (4), 9668-9677.

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