立他司特杂质30 CAS 1194550-61-2

Lifitegrast Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1194550-61-2
分子式C32H34Cl2N2O7S
分子量661.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质30 Lifitegrast Impurity 30 CAS 1194550-61-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1194550-61-2 对应的立他司特杂质30（Lifitegrast Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H34Cl2N2O7S，分子量 661.59。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

立他司特杂质30的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C32H34Cl2N2O7S 的立他司特杂质30（CAS 1194550-61-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C32H34Cl2N2O7S 的立他司特杂质30结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 661.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，立他司特杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），立他司特杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，立他司特杂质30（Lifitegrast Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质30
分子式C32H34Cl2N2O7S
分子量661.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，胡光，张德明. "一种立他司特杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110609922 B, 授权公告日 2017-02-04.
  2. Anderson J P, Johnson M A, Lee S K. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 30" [P]. US Patent, US 11273280 B2, 2016-12-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1044, (7), 7268-7278.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质30 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 301, (8), 6928-6937.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 30 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 2221, (6), 3356-3375.

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