氢化可的松杂质68 CAS 3103-16-0
Hydrocortisone Impurity 68
| CAS 号 | 3103-16-0 |
| 分子式 | C21H28O4 |
| 分子量 | 344.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品氢化可的松杂质68（Hydrocortisone Impurity 68，CAS 3103-16-0），分子式 C21H28O4，分子量 344.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在色谱分析方法开发中，氢化可的松杂质68（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 3103-16-0 对应的氢化可的松杂质68（Hydrocortisone Impurity 68），是化学式为 C21H28O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 344.44。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，氢化可的松杂质68表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括344.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，氢化可的松杂质68的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交
应用场景：氢化可的松杂质68（Hydrocortisone Impurity 68）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氢化可的松杂质68作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氢化可的松杂质68 |
| 分子式 | C21H28O4 |
| 分子量 | 344.44 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，韩伟，黄志刚. "一种氢化可的松杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115938147 B, 授权公告日 2017-10-11.
- 发明人杨光，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108819821 B, 授权公告日 2018-11-17.
- 发明人刘建华，韩伟，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Hydrocortisone Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108938651 A, 授权公告日 2020-10-02.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可的松杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1408, 4875-4883.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可的松杂质68 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 386, 506-514.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocortisone Impurity 68 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 1200, 1167-1180.
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