氢化可松EP杂质L CAS 641-77-0

Hydrocortisone EP Impurity L

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号641-77-0
分子式C21H30O4
分子量346.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢化可松EP杂质L Hydrocortisone EP Impurity L CAS 641-77-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氢化可松EP杂质L（英文名 Hydrocortisone EP Impurity L，CAS 641-77-0）属于药物杂质对照品。分子式 C21H30O4，分子量 346.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氢化可松EP杂质L在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氢化可松EP杂质L（Hydrocortisone EP Impurity L）的系统命名为氢化可松EP杂质L，CAS号 641-77-0，分子量为 346.46 g/mol。 依据分子式为 C21H30O4 的氢化可松EP杂质L结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 346.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，氢化可松EP杂质L用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氢化可松EP杂质L满足CNAS-CL04

应用场景：氢化可松EP杂质L（Hydrocortisone EP Impurity L，CAS 641-77-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢化可松EP杂质L
分子式C21H30O4
分子量346.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Rossi M, Mueller T C. "一种氢化可松EP杂质L的合成方法" [P]. European Patent, EP 3161653 A1, 2024-07-18.
  2. Mueller T C, Martínez F, Rossi M. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone EP Impurity L" [P]. European Patent, EP 3929715 A1, 2021-05-07.
  3. 发明人徐明华，罗永刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Hydrocortisone EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112555840 B, 授权公告日 2018-08-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可松EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 948, (11), 5828-5856.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可松EP杂质L as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 747, (9), 29-56.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocortisone EP Impurity L Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 702, (7), 8875-8889.

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