氢化可松EP杂质A CAS 50-24-8

Hydrocortisone EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50-24-8
分子式C21H28O5
分子量360.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢化可松EP杂质A Hydrocortisone EP Impurity A CAS 50-24-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氢化可松EP杂质A（英文名 Hydrocortisone EP Impurity A，CAS 50-24-8）属于药物杂质对照品。分子式 C21H28O5，分子量 360.44。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，氢化可松EP杂质A（Hydrocortisone EP Impurity A）的系统命名为氢化可松EP杂质A，CAS号 50-24-8，分子量为 360.44 g/mol。 依据分子式为 C21H28O5 的氢化可松EP杂质A结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 360.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，氢化可松EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：从实际应用出发，氢化可松EP杂质A（CAS 50-24-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氢化可松EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢化可松EP杂质A
分子式C21H28O5
分子量360.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Johnson M A, Patel M V. "一种氢化可松EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11942592 B2, 2017-09-25.
  2. 发明人周伟，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110603725 B, 授权公告日 2023-01-12.
  3. Lee S K, O'Brien P Q, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Hydrocortisone EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11406334 B2, 2017-06-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可松EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 84, 7766-7778.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可松EP杂质A as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1338, 9616-9627.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocortisone EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 676, 1876-1889.

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